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黑龍江重查膠囊劑保健食品 五大要點須關注
2020.10.3

文章来源:由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.39yst.com/xinwen/472081.shtml"

  3月29日,黑龍江藥監局通知,省局定于2017年4月至9月,在全省開展膠囊劑類保健食品專項監督檢查。檢查范圍包括,全省生產硬膠囊劑、軟膠囊劑類的保健食品生產企業(含受托生產的產品)。檢查內容主要是企業是否有相關資質,膠囊劑類產品是否制定了產品企業標準、明膠、明膠空心膠囊購進渠道是否合法規范、企業對購進的明膠、明膠空心膠囊檢驗和貯藏情況、企業是否具備對膠囊及膠囊劑類的檢驗能力、委托生產是否簽訂了委托合同,是否落實委托雙方的法律責任、產品質量責任等等。  黑龍江開展膠囊劑類保健食品專項監督檢查的通知  各市(地)、綏芬河市、撫遠市食品藥品監督管理局(食品藥品監督管理部門):  為認真貫徹落實全省食品藥品監督管理工作會議精神,嚴防、嚴管、嚴控保健食品安全風險,確保我省保健食品質量安全,按照國家食品藥品監管總局辦公廳關于加強膠囊劑產品監督管理的通知(食藥監辦藥化監〔2016〕86號)的有關規定,省局定于2017年4月至9月,在全省開展膠囊劑類保健食品專項監督檢查。現就有關事宜通知如下:  一、檢查范圍  全省生產硬膠囊劑、軟膠囊劑類的保健食品生產企業(含受托生產的產品)。  二、檢查內容  (一)膠囊劑類產品是否具有保健食品注冊證書,產品說明書及標簽內容是否與保健食品注冊證書所載明的內容一致;膠囊劑類產品是否制定了企業標準,標準內容是否符合國家有關規定。  (二)保健食品生產企業使用的明膠、明膠空心膠囊是否從合法渠道購進,是否是從具有藥用膠囊批準文號的企業采購的明膠空心膠囊;是否嚴格落實索證索票、進貨查驗記錄制度;是否對明膠、明膠空心膠囊供應商進行審核以及對主要供應商進行現場核查,供應商能否提供《藥品生產許可證》《藥品注冊批件》《食品生產許可證》及產品檢驗報告等資料。  (三)保健食品生產企業對購進的每批明膠、明膠空心膠囊是否進行全項檢驗,是否經檢驗合格后入庫、使用;購進的明膠空心膠囊是否按照《中國華人民共和國藥典》(2015年版四部)規定進行檢驗和貯藏;購進的明膠(食品添加劑明膠、膠囊用明膠)是否按照食品安全國家標準食品添加劑明膠(GB6783-2013)、《中國華人民共和國藥典》(2015年版四部)的規定進行檢驗和貯藏。  (四)保健食品生產企業是否具備明膠、明膠空心膠囊和膠囊劑成品的檢驗能力,膠囊劑類保健食品是否每批產品出廠銷售前進行全項檢驗并符合標準規定;產品放行前是否所有生產和檢驗記錄均經質量管理部門審查;是否存在未經檢驗或檢驗不合格產品放行出廠現象。  (五)保健食品生產企業質量管理體系是否健全并有效運行;生產過程是否嚴格執行保健食品良好生產規范;所有生產文件、記錄、檢驗數據是否均經企業質量管理部門審查并符合要求。  (六)委托生產是否簽訂了委托合同,是否落實委托雙方的法律責任、產品質量責任。(養生)

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